人才招聘
原料藥注冊(cè)員資質(zhì)及能力要求:
1. 藥學(xué)、藥物分析本科以上畢業(yè)。
2. 獲取英語6級(jí)以上證書;藥學(xué)外語專業(yè)畢業(yè),英語考級(jí)可不受限制。
3. 具有較高的學(xué)習(xí)能力,能快速熟悉CFDA/1CH/FDA/EMEA等各項(xiàng)指導(dǎo)原則,并具有良好的英文聽、說、讀、寫能力。
4. 要求具備強(qiáng)烈的責(zé)任心、較強(qiáng)溝通能力、獨(dú)立工作能力、團(tuán)隊(duì)合作能力和學(xué)習(xí)能力。
5. 經(jīng)過半年試用期能在體系培養(yǎng)下,審核提交用于DMF文件編制的研究文件是否符合各注冊(cè)國(guó)家技術(shù)要求的能力。
原料藥注冊(cè)員職責(zé):
1. 能按照各注冊(cè)國(guó)家(非主流國(guó)家及國(guó)內(nèi))原料藥注冊(cè)文件的編制;確保所有提交的資料都符合相關(guān)的法規(guī)和技術(shù)指導(dǎo)原則,以便注冊(cè)申請(qǐng)能夠順利獲得批準(zhǔn)
2. 能按照藥品注冊(cè)程序及時(shí)申報(bào),并符合藥品監(jiān)管部門的注冊(cè)工作程序。規(guī)范辦理相關(guān)手續(xù)。
3. 原料藥注冊(cè)員需在注冊(cè)主管指導(dǎo)下編寫藥品注冊(cè)申請(qǐng)的相關(guān)資料,這包括國(guó)內(nèi)和國(guó)際的注冊(cè)資料。
4. 跟蹤注冊(cè)進(jìn)度,與藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)行溝通和協(xié)調(diào),確保注冊(cè)申請(qǐng)能夠順利進(jìn)行。
5. 原料藥注冊(cè)員還需跟蹤藥品注冊(cè)的進(jìn)度,落實(shí)可能涉及到申請(qǐng)藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查,并協(xié)助注冊(cè)產(chǎn)品申報(bào)所需的現(xiàn)場(chǎng)考核工作。
6. 負(fù)責(zé)政策法規(guī)在企業(yè)內(nèi)部的宣導(dǎo)和合規(guī)性檢查
7. 要求他們具備一定的實(shí)驗(yàn)室技能和數(shù)據(jù)分析能力,必要時(shí)參加相關(guān)質(zhì)量研究方案的編寫,責(zé)原料藥質(zhì)量研究實(shí)驗(yàn)方案的法規(guī)符合性審核,確保注冊(cè)工作的順利進(jìn)行。
8. 服從安排參與藥品注冊(cè)相關(guān)質(zhì)量工作。
Tel:+86 23 67231349 M:+86 13648401148
Email:wuhy@asincanbio.com; sales@asincanbio.com; wuhy51@hotmail.com
QQ:2665283306
Wechat:+86 13648401148
Skype:wuhy51

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