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原料藥注冊(cè)員資質(zhì)及能力要求：

1. 藥學(xué)、藥物分析本科以上畢業(yè)。

2. 獲取英語6級(jí)以上證書；藥學(xué)外語專業(yè)畢業(yè)，英語考級(jí)可不受限制。

3. 具有較高的學(xué)習(xí)能力，能快速熟悉CFDA/1CH/FDA/EMEA等各項(xiàng)指導(dǎo)原則，并具有良好的英文聽、說、讀、寫能力。

4. 要求具備強(qiáng)烈的責(zé)任心、較強(qiáng)溝通能力、獨(dú)立工作能力、團(tuán)隊(duì)合作能力和學(xué)習(xí)能力。

5. 經(jīng)過半年試用期能在體系培養(yǎng)下，審核提交用于DMF文件編制的研究文件是否符合各注冊(cè)國(guó)家技術(shù)要求的能力。

原料藥注冊(cè)員職責(zé)：

1. 能按照各注冊(cè)國(guó)家（非主流國(guó)家及國(guó)內(nèi)）原料藥注冊(cè)文件的編制；確保所有提交的資料都符合相關(guān)的法規(guī)和技術(shù)指導(dǎo)原則，以便注冊(cè)申請(qǐng)能夠順利獲得批準(zhǔn)

2. 能按照藥品注冊(cè)程序及時(shí)申報(bào)，并符合藥品監(jiān)管部門的注冊(cè)工作程序。規(guī)范辦理相關(guān)手續(xù)。

3. 原料藥注冊(cè)員需在注冊(cè)主管指導(dǎo)下編寫藥品注冊(cè)申請(qǐng)的相關(guān)資料，這包括國(guó)內(nèi)和國(guó)際的注冊(cè)資料。

4. 跟蹤注冊(cè)進(jìn)度，與藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)行溝通和協(xié)調(diào)，確保注冊(cè)申請(qǐng)能夠順利進(jìn)行。

5. 原料藥注冊(cè)員還需跟蹤藥品注冊(cè)的進(jìn)度，落實(shí)可能涉及到申請(qǐng)藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查，并協(xié)助注冊(cè)產(chǎn)品申報(bào)所需的現(xiàn)場(chǎng)考核工作。

6. 負(fù)責(zé)政策法規(guī)在企業(yè)內(nèi)部的宣導(dǎo)和合規(guī)性檢查

7. 要求他們具備一定的實(shí)驗(yàn)室技能和數(shù)據(jù)分析能力，必要時(shí)參加相關(guān)質(zhì)量研究方案的編寫，責(zé)原料藥質(zhì)量研究實(shí)驗(yàn)方案的法規(guī)符合性審核，確保注冊(cè)工作的順利進(jìn)行。

8. 服從安排參與藥品注冊(cè)相關(guān)質(zhì)量工作。